Fransa kışa hazırlanır: Parasetamol stoklamasına kısıtlama getirildi

Paris — Fransa Sağlık Bakanlığı ve İlaç ve Sağlık Ürünleri Güvenliği Ajansı (ANSM), yaklaşan kış döneminde parasetamol bazlı ilaçlarda (Doliprane, Dafalgan, Efferalgan ve jenerikleri) yaşanabilecek tedarik sıkıntılarını öngörerek, stoklamayı ve dağıtımı kısıtlayan yeni bir kararnamenin Resmi Gazete'de (Journal Officiel) yayımlandığını duyurdu. Karar, eczane başına haftalık kutu limiti ve hastane sipariş kotaları getirerek "panik stoklamasını" engellemeyi hedefliyor.

Neden şimdi, neden parasetamol?

Fransa, 2023-2024 kışında grip, bronşiyot ve COVID-19 salgınlarının çakışmasıyla parasetamol stoklarının hızla tükendiği, hatta bazı bölgelerde tamamen bittiği bir kriz yaşamıştı. ANSM verilerine göre o dönemde ham madde (API) ithalatındaki gecikmeler ve Çin kaynaklı üretim kesintileri, hazır ilaç üretiminde ciddi darboğaz yaratmıştı. Bakanlık, bu yıl erken müdahale stratejisiyle, ham madde stoklarının ve üretim kapasitesinin kış aylarına kadar "güvenli seviyede" tutulmasını amaçlıyor. Resmi açıklamada, "tedarik zincirinin şeffaflaştırılması ve adil dağıtımın sağlanması" temel gerekçe olarak gösterildi.

Uygulama nasıl işleyecek?

Kararnamenin ekinde yer alan teknik talimatla; eczacıların haftalık sipariş hakları tanımlı kotalarla sınırlandırıldı. Hastane envanterleri için de "maksimum 45 günlük stok" üst sınırı öngörüldü. Yazılım altyapısı (DPL - Dépôt de Légal) sayesinde satış noktasında kutu limiti otomatik kontrol edilecek; ihlal durumunda idari para cezası ve lisans askıya alma yaptırımları öngörülüyor. Hasta başına reçete ile verilebilecek maksimum kutu sayısı da 2'ye sabitlendi; kronik hastalar için istisnai uzatım raporu şartı aranıyor.

Ham madde bağımlılığı ve "İlaç Egemenliği" tartışması

Krizin arka planında Avrupa'nın, parasetamol ham maddesinin %80'den fazlasını Çin ve Hindistan'dan ithal etmesi yatıyor. Fransa, Sanofi ve Servier gibi dev markaların üretim tesislerini yurtiçine çekme teşvikleri verdiği halde, baz madde üretiminde yabancı kaynağa bağımlılığı kırılmamış durumda. Bu kararın ardında, Avrupa Komisyonu'nun "Kritik İlaçlar Yasası" (Critical Medicines Act) taslağı çerçevesinde stratejik stok oluşturma ve yurtiçi üretim teşviki vizyonu da yatıyor. Uzmanlar, kısıtlamanın geçici bir "bandaj" çözümü olduğunu, kalıcı çıkışın ise API üretiminin Avrupa'ya geri getirilmesinden geçtiğini vurguluyor.

Türkiye ve Avrupa seviyesindeki yansımalar

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) kaynaklarına göre, ülkemizdeki parasetamol stok seviyeleri şu an "rahat" bandında; yerli üretim kapasitesi (özellikle Deva, Abdi İbrahim, Koçak Farma vb.) iç piyasa ihtiyacını karşılamakta. Ancak 2023 kışında yaşanan geçici darboğaz hatırlatılıyor. Avrupa İlaç Ajansı (EMA), üye ülkelerden stok verilerini merkezi bir platformda paylaşmasını istedi; Fransa kararı bu koordinasyonun ilk somut testlerinden biri olarak değerlendiriliyor. Eczacılar Birliği de kararı "doğru zamanlama, geç kalınmamış bir önlem" olarak karşılarken, hasta hakları dernekleri recete maliyetlerinin ve erişimin zorlaşmaması için denetim talep ediyor.