Kennedy, Aşı Yaralanmaları Dosyasını Yeniden Açtı: VICP ve VAERS'de Yapısal Değişim Çabası

ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanı Robert F. Kennedy Jr., aşı güvenliği altyapısındaki "sistematik yetersizlikleri" gidermeyi hedefleyen yeni bir yönetmelik çabası başlattığını resmi bir yönerge ile açıkladı. Bakanlık yapılan bildiriminde, mevcut Aşı Yaralanması Tazminat Programı (VICP) ve Aşı Yan Etkileri Bildirim Sistemi (VAERS) süreçlerinin, yaralananların erişimini kısıtlayan ve veri şeffaflığını engelleyen yapısal sorunlar içerdiğini vurguladı.

Kennedy'nin imzaladığı talimat, Merkezler Hastalık Kontrol ve Önleme (CDC) ve Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) yönetimlerine, VICP'ye tabi "Tablo Yaralanmaları" listesinin bilimsel kanıta dayalı olarak genişletilmesi ve VAERS verilerinin halka açık, işlenmemiş ham formatında gerçek zamanlı erişime sunulmesi yönünde 90 günlük bir eylem planı hazırlamasını emrediyor. Bu hamle, 1986 yılında kabul edilen Ulusal Çocukluk Aşı Yaralanması Yasası'ndan bu yana programın işleyişinde en kapsamlı müdahale girişimi olarak değerlendiriliyor.

Tazminat sürecindeki 'kanıt yükü' tartışması yeniden alevlendi

Mevcut sistemde, aşı sonrası belirli bir süre içinde ortaya çıkan ve listede yer alan yaralanmalar için "kanıt yükü" dava sahibinden alınıp, programın kanıtlamasına bırakılıyor (presumption of causation). Ancak listede yer almayan veya zaman çizelgesi dışında kalan yaralanmalarda, dava sahipleri hem faktüel nedenselliği hem de aşıların kusurlu olduğunu ispatlamak zorunda kalıyor. Kennedy'nin girişimi, bu "Tablo" listesinin güncellenmemesinin, modern aşı teknolojileri (özellikle mRNA platformları) için adaletsizlik yarattığı iddiasına dayanıyor. HHS kaynakları, yeni sürecin amacının "bilimsel kanıt standardını yargıçlardan alıp epidemiyologlara ve toksikologlara iade etmek" olduğunu aktarıyor.

VAERS verisi 'kara kutu' olmaktan çıkarılarak denetlenebilir hale getirilecek

Girişimin ikinci bacağı, uzun süredir akademik çevreler ve bağımsız araştırmacılar tarafından eleştirilen VAERS altyapısını hedef alıyor. Şu anki sistemde, raporların büyük kısmı otomatik olarak kapatılıyor, takip sorgulamaları (follow-up) halka açık yapılmıyor ve veri kümeleri aylık/günlük dökümler halinde, analiz zorlu formatlarda yayınlanıyor. Yeni yönerge; FDA ve CDC'ye, VAERS verilerinin API tabanlı, anonimleştirilmiş ama detaylı (lot numarası, yaş, komorbidite, sonuç) bir yapıda haftalık güncellenmesini zorunlu kılıyor. Ayrıca, "Sinyal Tespiti" (Signal Detection) algoritmalarının (PRR, EBGM) metodolojilerinin ve eşik değerlerinin Federal Register'da yorum için sunulması öngörülüyor.

Uzmanlar, bu adımın yargı sürecindeki keşif (discovery) aşamasını kolaylaştıracağını, ancak ham verinin bağlamızdan yorumu yanlılığa (stimulated reporting bias) yol açabileceğini hatırlatıyor. Buna karşılık Kennedy ekibi, "veri sahipliği halka aittir, bürokrasi değil" tezini savunan bir yasal çerçeve çiziyor.

Kongre onayı ve yargı mücadelesi süreci başlıyor

Yönetmelik değişiklikleri (Notice of Proposed Rulemaking) süreci, Federal Register'da yayımlanacak taslağın ardından 60 günlük kamuya açıklama dönemini gerektirecek. Kongre'nin related committees (İlgili Komiteler), özellikle Enerji ve Ticaret Komitesi, bütçe tahsisatı ve denetim yetkileriyle bu süreci şekillendirecek. Aynı zamanda, VICP'ye karşı "özel mahkeme" (special masters) yapısının anayasal geçerliliğini sorgulayan dava dosyaları (örneğin Bruesewitz v. Wyeth sonrası yeni iddialar) bu reform momentumunu yargıya taşıyabilir. Sağlık hukuku uzmanları, eğer "Tablo" listesi genişletilirse, programın maliyetinin (şu an 4 milyar doların üzerindeki fon) patlaması ve aşı üreticilerinin sorumluluk sigortalarının fiyatlanmasında büyük belirsizlik yarattığını öngörüyor.